AELMHU, junto a AESEG, anefp, AseBio, BioSim,Farmaindustria y STANPA, representantes nacionales de los sectores de medicamentos de uso humano y la cosmética, hemos presentado el informe elaborado junto a PwC sobre el impacto y los nuevos desafíos regulatorios, económicos y operacionales derivados de la Directiva (UE) 2024/3019 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de noviembre de 2024, sobre el tratamiento de las aguas residuales urbanas, en un momento de creciente debate europeo sobre la aplicación del régimen de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP) previsto en la norma.
Las asociaciones compartimos los objetivos ambientales de la Directiva, pero reclamamos una transposición prudente y jurídicamente sólida, basada en criterios de proporcionalidad y en evidencia científica sólida.
El informe, resultado de más de un año de trabajo entre las siete asociaciones en coordinación con PwC, analiza las implicaciones de la Directiva que eleva las exigencias aplicables a la depuración de las aguas residuales urbanas e introduce un nuevo régimen de RAP para medicamentos de uso humano y productos cosméticos.
Incertidumbres regulatorias, técnicas y económicas
El análisis identifica importantes incertidumbres en torno al diseño y aplicación de la RAP que, según concluye el informe, impiden determinar con precisión la aplicación de los criterios de exención, así como el alcance real de las obligaciones y sus costes. Entre ellas se encuentran la determinación de las sustancias que deberán tenerse en cuenta, los criterios para ponderar su peligrosidad, las condiciones de las exenciones o la delimitación de las zonas de riesgo.
La aplicación de estos criterios será especialmente relevante para determinar qué productos quedan sujetos al nuevo régimen. La Directiva prevé exenciones para aquellos productos cuyas sustancias sean rápidamente biodegradables, que no generen microcontaminantes en las aguas residuales al final de su vida útil o en función de las cantidades puestas en el mercado, aunque no precisa en detalle cómo deberán aplicarse estos criterios. Asimismo, la Directiva establece que los Estados miembros deberán tener en cuenta la necesidad de garantizar la disponibilidad, accesibilidad y asequibilidad de los medicamentos, sin concretar cómo deberá articularse este principio en la aplicación del nuevo régimen.
Además, el informe considera que la atribución exclusiva de la RAP a los medicamentos de uso humano y los productos cosméticos se apoya en una metodología con importantes incertidumbres, entre ellas la ausencia de datos plenamente fiables sobre la contribución relativa de cada sector a la microcontaminación o la utilización de modelizaciones en lugar de datos empíricos en determinados análisis. El informe concluye así que la implantación del tratamiento cuaternario plantea importantes retos técnicos y económicos, especialmente en un contexto de experiencia todavía limitada en España, y señala la necesidad de que la transposición aporte claridad y seguridad jurídica y delimite de forma precisa las obligaciones y los costes financiables.
Las asociaciones consideramos que el régimen de RAP, tal y como está actualmente diseñado, vulnera el principio de «quien contamina paga» y resulta contrario a los principios de proporcionalidad y no discriminación. Por ello, creemos que la transposición española será determinante para garantizar una aplicación proporcionada, equilibrada y jurídicamente segura.
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