Terapias
AVANZADAS
“Aunque este tipo de
tratamientos están en una
etapa incipiente, son una
realidad y se han convertido
en una pieza clave para la
medicina presente y futura,
un horizonte esperanzador
no solo para los pacientes
sino también para sus
cuidadores, familias y la
sociedad en su conjunto”
La Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS) define los
medicamentos de terapias avanzadas (MTA)
como “medicamentos de uso humano
basados en genes (terapia génica), células
(terapia celular) o tejidos (ingeniería
tisular) e incluyen productos de origen
autólogo, alogénico o xenogénico”.
El extraordinario potencial de las terapias
avanzadas radica en ofrecer soluciones
duraderas que cambian la vida de pacientes
con pocas o ninguna alternativa
terapéutica.
Terapia
celular
Tipo de terapia avanzada que emplea células para el tratamiento o la prevención de patologías. Son medicamentos compuestos por células extraídas de un donante o aisladas del mismo paciente. Las células se pueden manipular ex vivo para incrementar su número o eficacia o ser alteradas una vez han sido administradas al paciente permitiendo adquirir funciones distintas a sus actividades esenciales.
Terapia
génica
Técnica terapéutica en la cual se produce la inserción en las células de un individuo de un gen funcional para modificar un defecto genético responsable de una patología determinada.
Terápia
tisular
Técnica biotecnológica que utiliza células madre y biomateriales para originar en el laboratorio tejidos artificiales y sustitutivos tisulares con origen heterólogo o autólogo.
Retos de las
terapias avanzadas
Terapias
avanzadas
con designación
huérfana
Las terapias avanzadas con designación
huérfana son tratamientos basados en
procesos complejos y de fabricación nueva que están destinados al tratamiento de enfermedades minoritarias.
Gracias a la aparición de estos tratamientos los pacientes con enfermedades raras o poco frecuentes verán un cambio prometedor en su calidad de vida
Salas
Blancas
Las salas blancas son instalaciones que deben
cumplir las Normas de Correcta Fabricación como
condición imprescindible para la producción de
medicamentos de uso humano.
Para la fabricación, aplicación y uso de las de terapias avanzadas es
necesario la utilización de estas instalaciones, dotadas del equipamiento
necesario y el personal especializado en la aplicación de este tipo de
terapias.
Así, estos establecimientos, se encuentran especialmente diseñados y
validados a tal efecto. En ellas se pretende reducir al máximo la posible
contaminación del ambiente. El sistema de gestión de calidad de las salas
involucra a:
