La Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (AELMHU) ha participado en el trámite de Audiencia Pública sobre el proyecto de Real Decreto por el que se modifica el Real Decreto 1093/2010, de 3 de septiembre, por el que se aprueba el conjunto mínimo de datos de los informes clínicos en el Sistema Nacional de Salud (SNS).
Desde AELMHU consideramos que existe un amplio espacio de mejora en el ámbito de la interoperabilidad de la información que se produce en el marco del SNS. Concretamente, dentro del proceso de aprobación y financiación de medicamentos de alto impacto, como son los medicamentos huérfanos, desde octubre de 2019 se encuentra en vigor el instrumento VALTERMED, un sistema de información del SNS para determinar el valor terapéutico en la práctica clínica real de estos productos, y que, transcurridos dos años de su vigencia, ha mostrado un incremento de la carga administrativa que supone para los facultativos en cuanto a la recogida de datos.
Entre los principales aspectos de mejora se encuentran la eliminación y prevención de duplicidades en el proceso; la reducción de información manual y el desarrollo de futuros escenarios que permitan captar la información disponible de la historia clínica del paciente. Por ello, AELMHU considera que este trámite de Audiencia Pública representa una excelente oportunidad para «unificar» el lenguaje de los diferentes sistemas de información clínica (desde VALTERMED hasta la Historia Clínica o la tarjeta sanitaria) por lo que hemos participado en el mismo, formulando algunas recomendaciones:
- Evitar la recogida de datos adicionales a los que ya se recojan en las historias de los pacientes y los registros de los hospitales o las Comunidades Autónomas.
- Impulsar la interoperabilidad de los sistemas.
- Permitir a la industria participar en la funcionalidad de descarga de datos.
- Incorporar la participación en ensayos clínicos como información relevante en la historia clínica.
- Reforzar la oportunidad que podrían ofrecer los datos de vida real (RWE) para mejorar el conocimiento en el diagnóstico, tratamiento y seguimiento de los pacientes y aprovechar los datos obtenidos para poder generar nuevas hipótesis o anticipar posibles diagnósticos.
- Consensuar criterios adecuados, rigurosos y transparentes en los protocolos farmacoclínicos.
- Establecer un canal de comunicación hacia las Comunidades Autónomas, fijando un modelo de información básica.
- Homogeneizar la disparidad territorial.
- Recoger la opinión de los pacientes.
Si quieres conocer el detalle de todas estas propuestas, consulta el documento completo de Recomendaciones.
