Las causas se relacionan con la adherencia a las directrices de la Agencia Europea de Medicamentos y con el tamaño de los laboratorios que desarrollan estos fármacos. Este estudio compara retrospectivamente las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos huérfanos frente a las solicitudes de productos sin esta designación que han sido cursadas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), mediante su procedimiento centralizado, entre 2000 y 2013, es decir, durante los primeros 14 años de existencia de la normativa reguladora de medicamentos huérfanos en la Unión Europea. Todos los autores están vinculados directamente a la EMA, excepto dos de ellos, que pertenecen al CeMSIIS (Centro de Sistemas Inteligentes, Informática y Estadística Médica) de la Universidad Médica de Viena.