La Asociación Española de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (AELMHU) ha participado en el trámite de aportaciones a la Consulta Pública Previa sobre el Anteproyecto de Ley que modifica el Texto Refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
Desde nuestra Asociación, celebramos que el actual Ejecutivo considere a las Enfermedades Raras una prioridad, manifestando en su acuerdo de gobierno su compromiso de “integrar las necesidades de las enfermedades raras en la planificación global de la cobertura universal, garantizando el acceso a diagnóstico y tratamiento de todas las personas, independientemente de dónde vivan y la patología con la que convivan”. (apartado 2.2.11.).
Para contribuir a materializar el impulso que supone dicho compromiso , AELMHU considera muy oportuno actualizar la actual ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios con el fin de seguir profundizando en numerosos aspectos como el reconocimiento del valor económico y social que aporta la investigación farmacéutica sobre nuevos productos e indicaciones, la equidad en el acceso a esos tratamientos, la agilización de procesos burocráticos, la mejora del proceso de evaluación, etc., y dotar de mayor certidumbre, transparencia, y participación a todo el trámite de aprobación, entre otras cuestiones.
Por eso, y desde la convicción de que es un asunto que nos interpela a todos -pacientes, profesionales, industria y decisores públicos-, hemos participado en el trámite de Consulta Pública, haciendo una serie de recomendaciones en diferentes ámbitos:
- Financiación y fijación de precios de los MM.HH. y su inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, con el fin de aportar certeza, agilidad y una mayor trasparencia en los procesos.
- Proceso de evaluación de los productos, proponiendo una solución consensuada que permita compartir información de forma ágil (preferiblemente en formato digital), establecer un procedimiento predecible de presentación, resolución e información de alegaciones e incrementar la participación de los pacientes en esta fase del proceso, con “voz y voto” en la toma de decisiones, entre otros.
- Financiación ligada a resultados clínicos y a resultados financieros, con acciones encaminadas hacia una mayor transparencia y gobernanza, que permita homogeneizar la disparidad territorial existente y facilitar la recogida de datos, entre muchas otras.
- Exclusión del Sistema de Precios de Referencia.
- Exclusión de los Medicamentos Huérfanos de la ampliación de la aportación cuatrimestral a la dispensación en centros sanitarios.
- Nuevos mecanismos de agilización en el acceso para los pacientes con Enfermedades Raras, que reflejen las propias especificidades de los Medicamentos Huérfanos y la necesidad de incentivarlos, en consonancia con las previsiones del Reglamento Europeo de Medicamentos Huérfanos, y contribuya a mejorar las condiciones de acceso.
- Incorporación de la perspectiva del paciente y el clínico en los grupos de apoyo del Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del SNS (CAPF).
- Exención de la aportación de los usuarios en la prestación farmacéutica ambulatoria en Medicamentos Huérfanos.
- Incorporación de los aprendizajes que nos ha dejado la pandemia, en materia de agilización de procesos de autorización y comercialización, uso de soluciones digitales para ensayos clínicos, presentaciones regulatorias y atención domiciliaria y colaboración público-privada.
- Dotación suficiente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para que pueda desarrollar su labor con agilidad y garantías.
- Asegurar la equidad en el acceso entre diferentes Comunidades Autónomas.
- Incentivos a la innovación farmacéutica.
- Y apoyo a la transformación digital del sector.
Si quieres conocer el detalle de todas estas propuestas, consulta el documento completo de Recomendaciones.
