GLOSARIO
DE LOS MEDICAMENTOS HUÉRFANOS Y LAS ENFERMEDADES RARAS
AELMHU ha recogido en este glosario los términos más utilizados en torno a los medicamentos huérfanos, con el objetivo de ayudar en la comprensión y conocimiento de este tipo de tratamientos, su investigación, desarrollo, aprobación y financiación.
Autorización para comercializar un medicamento. En España, el organismo que concede la autorización para comercializar un medicamento es la AEMPS.
Código o número de registro que identifica cada una de las presentaciones de un medicamento. Es un elemento de identificación inequívoca y de seguimiento. El código está formado por siete dígitos y se muestra en las dos caras principales del embalaje exterior.
Corporación de derecho público que constituye el órgano de representación, coordinación y cooperación de la Profesión Farmacéutica, tanto en el ámbito estatal como en el internacional.
Es el primer paso en el desarrollo de cualquier medicamento huérfano pero implica su aprobación del uso del medicamento para la condición designada. Esta designación la concede el Comité de Medicamentos y Productos Huérfanos (COMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Documentación sobre un producto que la compañía entrega a la DGCSF para poder iniciar la negociación de financiación por parte de SNS.
Investigación clínica que permite generar conocimiento de alta calidad para desarrollar herramientas terapéuticas que contribuyan a la prevención, el alivio y la curación de las enfermedades y a la mejora de la calidad de vida de la población.
Wstudio clínico distinto de un ensayo clínico.
Es un establecimiento sanitario privado de interés público, definido expresamente por las leyes estatales y autonómicas, desde los que el farmacéutico comunitario asegura a la población el acceso a los medicamentos y productos sanitarios, ayudando a los pacientes al correcto proceso de uso seguro, efectivo, eficiente y responsable, implicándose en la consecución de resultados en salud.
Especialidad farmacéutica que se ocupa de servir a la población en sus necesidades farmacéuticas, a través de la selección, preparación, adquisición, control, dispensación, información de medicamentos y otras actividades orientadas a conseguir una utilización apropiada, segura y costo-efectiva de los medicamentos y productos sanitarios, en beneficio de los pacientes atendidos en el hospital y en su ámbito de influencia.
La ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos.
Control de los efectos secundarios y la eficacia de los medicamentos, una vez comercializados.
Acrónimos y
abreviaturas sobre los medicamentos huérfanos y las enfermedades raras:
Autorización de Comercialización.
Análisis Coste-Beneficio
Análisis Coste-Efectividad
Análisis Coste-Utilidad
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Atención Primaria.
Años de Vida Ajustados por Calidad
Carta del Investigador y Código de conducta para la contratación de investigadores.
Servicio Catalán de la Salud.
Comunidades Autónomas.
Comité Científico Externo.
Comité Científico Interno.
Comité de Ética de la Investigación.
Comité Ético de Investigación Clínica.
Comité de Ética de la Investigación con medicamentos.
Comité de Medicamentos de Uso Humano .
Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Rara.
Centro de información online de medicamentos de la AEMPS.
Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos.
Código Nacional.
Comité de Medicamentos y Productos Huérfanos.
Committee for Orphan Medicinal Products
Organización de investigación por contrato.
Son centros, servicios o unidades de referencia.
Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia.
Dirección General de Salud Pública.
Diagnóstico Hospitalario.
Ensayo clínico.
Especial Control Médico.
Ensayos clínicos.
Enfermedades poco frecuentes.
Enfermedades raras.
Agencia Europea del Medicamento.
Enfermedad rara
Redes europeas de referencia.
Agencia de medicamentos y alimentos de los EEUU (Food and Drug Administration).
Federación Española de Enfermedades Raras
Guía de práctica clínica.
Instituto de Investigación de Enfermedades Raras.
Instituto de investigación Sanitaria.
Investigador principal.
Informes de posicionamiento terapéutico.
Consorcio Internacional de Investigación en Enfermedades Rara (International Rare Diseases Research Consortium).
Instituto de Salud Carlos III.
Medicamento Huérfano
Medicamentos huérfanos.
National Health Service
National Institute for Health and Care Excellence
Open Access.
Orphan Designation.
Planes de Gestión de Datos.
Real Decreto.
Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria.
Servicio Gallego de Salud.
Sistema Nacional de Salud.
Sistema de Protección a la Infancia.
Sistema de Precios de Referencia.
Titular de la autorización de comercialización.
Unión Europea.
Uso Hospitalario.
Fuentes utilizadas:
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Portal sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos (Orphanet)
Centro de investigación Biomédica en red Enfermedades Raras (Ciberer)
Consejo General de Colegios Farmacéuticos
Federación Española de Enfermedades Raras
Agencia Europea de Medicamentos
Grupo de trabajo de Enfermedades Raras y Medicamentos Huérfanos de la SEFH
Organización Mundial de la Salud
AELMHU ha recogido en este glosario los
términos más utilizados en torno a los
medicamentos huérfanos, con el objetivo de
ayudar en la comprensión y conocimiento de
este tipo de tratamientos, su investigación,
desarrollo, aprobación y financiación.