1er Informe cuatrimestral de acceso de los medicamentos huérfanos en España 2021

La Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (AELMHU)  ha presentado el primer informe cuatrimestral de acceso a los medicamentos huérfanos (MM.HH.) en España, en el que analiza la situación del acceso de los productos con nombre comercial que tienen vigente la designación huérfana a fecha 30 de abril de 2021.

Este estudio revela que durante el primer cuatrimestre de 2021 se alcanzó la cifra de 168 productos con nombre comercial y designación huérfana positiva por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), de los que 121 cuentan con autorización para la comercialización comunitaria, por lo se mantiene la apuesta de la investigación farmacéutica en un ámbito tan complejo y sensible como son las EE.RR. en toda la Unión Europea.

A nivel nacional, entre enero y abril de 2021, se asignaron 7 nuevos Códigos Nacionales (CN) y se aprobó la financiación de 2 nuevos MM.HH., hasta alcanzar los 105 productos huérfanos con CN y los 47 MM.HH. financiados.

En cómputo global, España autoriza un 87% de los MM.HH. que llegan desde la UE pero solo financia un 39% de los MM.HH., lo que supone un punto porcentual menos de productos financiados con respecto a los datos globales de 2020.

Por otro lado, mejora levemente el tiempo de espera hasta lograr una decisión de precio y reembolso  en nuestro país, pasando de los 33 meses de espera en 2020, a 28 meses actualmente, si bien los 2 productos financiados en este cuatrimestre tuvieron que esperar dos o más años, para obtener su decisión positiva de precio.

Actualmente, 58 MM.HH. continúan pendientes de financiación en España, de los cuales, un 55% lleva más de tres años esperando una resolución positiva de financiación.

El informe ha sido elaborado utilizando fuentes públicas: Agencia Europea del Medicamento (EMA), Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y Ministerio de Sanidad 

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Informe de acceso de los medicamentos huérfanos en España 2020

Según el Informe Anual de Acceso de los Medicamentos Huérfanos en España elaborado por AELMHU, durante el año 2020 se alcanzó la cifra récord de 165 productos con nombre comercial y designación huérfana positiva por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), lo que evidencia el gran momento que vive la investigación farmacéutica en su apuesta por un ámbito tan complejo y sensible como son las EERR.

Pero mientras la Unión Europea (UE) alcanzaba en 2020 sus mejores cifras, con 22 nuevos productos con designación huérfana positiva y 18 nuevas autorizaciones de comercialización comunitaria, en España los diferentes parámetros del proceso de comercialización y financiacion de MMHH muestran los peores datos del último lustro.

De hecho, en el último ejercicio, se asignaron en nuestro país 10 Códigos Nacionales (CN) y se aprobó la financiación de 5 nuevos medicamentos, lo que supone un descenso de un 6% en los CN y un 45% menos de medicamentos financiados con respecto a 2019. Más allá del porcentaje, estas cifras revelan que, en 2020, solo 4 de cada 10 MM.HH. en Europa llegan finalmente a los pacientes españoles.

 

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Segundo informe cuatrimestral 2020: datos de acceso de los medicamentos huérfanos en España

Estudio cuatrimestral elaborado por la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (AELMHU) que analiza los procesos de aprobación y comercialización de los medicamentos huérfanos en España hasta el 31 de agosto de 2020.

España continúa en una clara situación de desventaja respecto a la disponibilidad de medicamentos huérfanos en comparación con la Unión Europea. Mientras que la UE contaba a finales de agosto con 108 medicamentos disponibles, en nuestro país la cifra se reduce de forma drástica a 52 (un 48%).

Los datos presentados en el Boletín también señalan que hay otros 44 medicamentos huérfanos autorizados en España que aún no están disponibles para los pacientes porque están pendientes de que el Sistema Nacional de Salud indique el precio de reembolso. Un proceso burocrático que a consecuencia de la pandemia de COVID-19 se está prolongando aún más.

De hecho, desde enero de 2020 sólo hay disponibles dos nuevos medicamentos huérfanos, cuyo precio se aprobó en la reunión de la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos y Productos Sanitarios del 4 de marzo de 2020. Estos medicamentos habían obtenido el Código Nacional en 2018 y 2019, respectivamente.

Actualmente el 100% de los medicamentos huérfanos que han obtenido su Código Nacional en 2020 siguen pendientes de disponer de precio para su comercialización.

 

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Primer informe cuatrimestral 2020: datos de acceso de los medicamentos huérfanos en España

 

Análisis cuatrimestral elaborado por AELMHU para conocer el número de medicamentos huérfanos que se comercializan en España y los tiempos de aprobación hasta el 30 de abril de 2020.

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Segundo informe cuatrimestral 2019: datos de acceso de los medicamentos huérfanos en España

Primer informe cuatrimestral 2019: datos de acceso de los medicamentos huérfanos en España

Análisis de la evolución en el acceso a los medicamentos huérfanos en España 2018

Jorge Mestre-Ferrándiz, Margarita Iniesta, Marta Trapero-Bertran, Jaime Espín, Max Brosa

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Informe AELMHU 2017: situación actual sobre la accesibilidad a los medicamentos huérfanos en España

Margarita Iniesta, Naciba Zetchi, Noemí López, Maribel Cuesta, Max Brosa
Póster presentado en las XXXVII Jornadas de Economía de la Salud

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