En un artículo publicado en Cinco Días sobre cómo la pandemia de COVID-19 ha alterado la forma de hacer ensayos clínicos, la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (AELMHU) declara que en el ámbito de las enfermedades raras también se han visto perjudicadas las unidades de neurología, medicina interna y cardiología.
Según esta asociación, “la ralentización en el reclutamiento de pacientes por las restricciones de acceso a los hospitales ha impactado directamente en la obtención y publicación de resultados. Ahora se esperan entre seis meses y un año más tarde. Dichas limitaciones han condicionado también la formación y la dedicación por parte de los profesionales sanitarios, además de dificultar las visitas presenciales de los promotores de los ensayos, impactando en el estatus de las bases de datos de los ensayos”.
No obstante, AELMHU matiza que España vive una situación similar a la de sus socios europeos. “Aunque ha sido uno de los Estados miembros de la UE más golpeados por el coronavirus, el proceso para recuperar el ritmo habitual de la investigación clínica se está haciendo al mismo nivel que en otros Estados, permitiendo una recuperación casi total de la actividad, en función de las características y situación de cada centro”.
En el artículo se destaca que hay nuevas reglas, protocolos y herramientas digitales para mantener la actividad investigadora en estos momentos extraordinarios. Se subraya que la epidemia, en general, ha dificultado el reclutamiento de pacientes y su seguimiento, el acceso a los centros, la recogida de medicación y la monitorización presencial. Además, ha provocado la saturación de los comités éticos y algunos retrasos en las evaluaciones de contratos y firmas.
Según Amelia Martín Uranga, responsable de la plataforma de medicamentos innovadores de Farmaindustria, “durante los meses más duros de la pandemia, los monitores tuvieron que salir de los hospitales y no se podía hacer nuevos reclutamientos. Pero el 11 de mayo [con la desescalada] volvieron, e incluso los propios investigadores han retomado la actividad. A pesar de cómo nos está azotando el virus, la investigación se ha mantenido en los centros porque forma parte de la asistencia”.
El Ministerio de Sanidad detalla que el número total de ensayos clínicos con medicamentos se ha mantenido. A 22 de octubre, la cifra de autorizaciones (708) era similar a la de 2019 (690). Además, destaca el aumento significativo de solicitudes (167) y autorizaciones (131) de COVID-19 (no solo de reposiciones de fármacos, sino también de nuevas moléculas), por lo que el área de infecciones víricas ya supone el 18%.
