Aprobación y
FINANCIACIÓN
La aprobación y la financiación de los medicamentos huérfanos es un proceso en el que interviene la Comisión Europea, la EMA y el Ministerio de Sanidad. De ahí que el acceso y la financiación de un tratamiento sea distinto en cada estado miembro.
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¿Quién se encarga de otorgar la designación huérfana un medicamento?
El organismo encargado de la designación de los medicamentos huérfanos es la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
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Dentro de la EMA ¿ Qué comité científico evalúa los medicamentos huérfanos?
El Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP).
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¿Quién es el responsable de la autorización y supervisión de un ensayo clínico?
La autorización y la supervisión de un ensayo clínico son responsabilidad del país donde se desarrolla el ensayo. En España es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), agencia estatal adscrita al Ministerio de Sanidad.
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¿Dónde se toman las decisiones de precio y reembolso de los medicamentos huérfanos?
Una vez que un medicamento obtiene la autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea, las decisiones relativas al precio y el reembolso se toman en cada país. En España se deciden en la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIMP), adscrita a la Secretaria General de Sanidad y Consumo, como órgano colegiado competente en materia fijación del precio industrial máximo.
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¿Quién autoriza la comercialización de un medicamento huérfano?
La Comisión Europea por procedimiento centralizado, que permite conseguir una autorización de comercialización en todos los países de la UE.