Aprobación y
FINANCIACIÓN
La aprobación y la financiación de los medicamentos huérfanos es un proceso en el que interviene la Comisión Europea, la EMA y el Ministerio de Sanidad. De ahí que el acceso y la financiación de un tratamiento sea distinto en cada estado miembro.
¿Quién se encarga de otorgar la designación huérfana un medicamento?
El organismo encargado de la designación de los medicamentos huérfanos es la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Dentro de la EMA ¿ Qué comité científico evalúa los medicamentos huérfanos?
El Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP).
¿Quién es el responsable de la autorización y supervisión de un ensayo clínico?
La autorización y la supervisión de un ensayo clínico son responsabilidad del país donde se desarrolla el ensayo. En España es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), agencia estatal adscrita al Ministerio de Sanidad.
¿Dónde se toman las decisiones de precio y reembolso de los medicamentos huérfanos?
Una vez que un medicamento obtiene la autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea, las decisiones relativas al precio y el reembolso se toman en cada país. En España se deciden en la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIMP), adscrita a la Secretaria General de Sanidad y Consumo, como órgano colegiado competente en materia fijación del precio industrial máximo.
¿Quién autoriza la comercialización de un medicamento huérfano?
La Comisión Europea por procedimiento centralizado, que permite conseguir una autorización de comercialización en todos los países de la UE.
