La Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (AELMHU) ha presentado sus aportaciones al Anteproyecto de Ley de Salud Digital por el que se adapta el ordenamiento nacional al Reglamento (UE) 2025/327 y se regula la historia clínica digital interoperable nacional y el uso de tecnologías digitales en la asistencia sanitaria.
Desde AELMHU, consideramos que este Anteproyecto supone una importante oportunidad para reforzar la posición de España como referente en salud digital, especialmente en el ámbito de las enfermedades raras.
En primer lugar, creemos que esta norma debe incorporar medidas robustas y verificables para garantizar la protección de los datos clínicos, especialmente en el contexto de las enfermedades raras y ultrarraras. La información relativa a la historia clínica electrónica, por su carácter especialmente sensible, requiere un enfoque integral que combine garantías técnicas, organizativas y jurídicas.
Este acceso a la historia clínica electrónica debe estar centrado en el paciente, garantizando tanto la continuidad asistencial como la protección de sus derechos. Por ello, consideramos que dicho acceso debe enmarcarse en un modelo interoperable, seguro y respetuoso con la autonomía del paciente, bajo un enfoque que refuerce la calidad asistencial, promueva la equidad en el acceso a la información sanitaria y que contribuya a una relación transparente y colaborativa entre pacientes, administración, profesionales y entidades proveedoras.
Asimismo, proponemos que la historia clínica electrónica debe configurarse en torno a un conjunto mínimo de datos clínicos esenciales, accesibles de forma homogénea y segura en todo el sistema sanitario. Esta estandarización es clave para garantizar la continuidad asistencial, la interoperabilidad entre niveles y territorios, y el ejercicio efectivo de los derechos de los pacientes.
Por otra parte, consideramos imprescindible avanzar hacia una regulación específica y robusta del uso de tecnologías digitales en la asistencia sanitaria, ya que la transformación digital del sistema sanitario debe estar guiada por un marco jurídico claro que garantice la protección de los derechos fundamentales, la interoperabilidad técnica y la transparencia en el uso de herramientas digitales aplicadas a la práctica clínica.
Esta regulación debe incluir servicios como la historia clínica interoperable, la monitorización remota, las plataformas de datos clínicos y las aplicaciones móviles vinculadas a protocolos asistenciales. Igualmente, defendemos el uso de herramientas de inteligencia artificial aplicadas a datos clínicos anonimizados que pueden facilitar la generación de nuevas hipótesis de investigación, anticipar posibles diagnósticos en fases tempranas y mejorar el manejo clínico de los pacientes, especialmente en patologías de baja prevalencia donde la variabilidad fenotípica y la escasez de evidencia dificultan la toma de decisiones.
Estas tecnologías, cuando se aplican bajo supervisión ética y en entornos de procesamiento seguro, pueden contribuir a reducir la incertidumbre clínica, acelerar el acceso a terapias innovadoras y reforzar la equidad en la atención. En el ámbito de las enfermedades raras, estas herramientas son clave para acelerar el diagnóstico, mejorar la continuidad asistencial y facilitar el acceso a terapias innovadoras.
