Según el Informe Anual de Acceso de los Medicamentos Huérfanos en España elaborado por AELMHU, durante el año 2020 se alcanzó la cifra récord de 165 productos con nombre comercial y designación huérfana positiva por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), lo que evidencia el gran momento que vive la investigación farmacéutica en su apuesta por un ámbito tan complejo y sensible como son las EERR.

Pero mientras la Unión Europea (UE) alcanzaba en 2020 sus mejores cifras, con 22 nuevos productos con designación huérfana positiva y 18 nuevas autorizaciones de comercialización comunitaria, en España los diferentes parámetros del proceso de comercialización y financiacion de MMHH muestran los peores datos del último lustro.

De hecho, en el último ejercicio, se asignaron en nuestro país 10 Códigos Nacionales (CN) y se aprobó la financiación de 5 nuevos medicamentos, lo que supone un descenso de un 6% en los CN y un 45% menos de medicamentos financiados con respecto a 2019. Más allá del porcentaje, estas cifras revelan que, en 2020, solo 4 de cada 10 MM.HH. en Europa llegan finalmente a los pacientes españoles.

 

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Con motivo del Día Mundial de las Enfermedades Raras (EE.RR.), la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (AELMHU) ha presentado su Informe Anual de Acceso de los Medicamentos Huérfanos en España.

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Una cuarta parte de los fármacos aprobados en 2020 por la Comisión Europea tras la recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) son medicamentos huérfanos.

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La Federación Española de Enfermedades Raras (FEDER) ha declarado que el proyecto de Real Decreto por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, lanzado a consulta pública el pasado 28 de diciembre por el Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), supone una oportunidad para potenciar la autorización y el acceso a medicamentos huérfanos.

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Álvaro Hidalgo. Profesor Titular de Fundamentos del Análisis Económico. Facultad de Ciencias Jurídicas y Sociales de la Universidad de Castilla-La Mancha. Presidente de la Fundación Weber

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En opinión de la directora ejecutiva de la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultra Huérfanos (AELMHU), Marian Corral, existe la necesidad de “replantear el actual sistema de evaluación y financiación de medicamentos huérfanos” a través de “modelos de acceso temprano en innovaciones que satisfacen necesidades no cubiertas para pacientes que no disponen de otras opciones de tratamiento”.

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En un artículo publicado en Cinco Días sobre cómo la pandemia de COVID-19 ha alterado la forma de hacer ensayos clínicos, la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (AELMHU) declara que en el ámbito de las enfermedades raras también se han visto perjudicadas las unidades de neurología, medicina interna y cardiología.

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Estudio cuatrimestral elaborado por la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (AELMHU) que analiza los procesos de aprobación y comercialización de los medicamentos huérfanos en España hasta el 31 de agosto de 2020.

España continúa en una clara situación de desventaja respecto a la disponibilidad de medicamentos huérfanos en comparación con la Unión Europea. Mientras que la UE contaba a finales de agosto con 108 medicamentos disponibles, en nuestro país la cifra se reduce de forma drástica a 52 (un 48%).

Los datos presentados en el Boletín también señalan que hay otros 44 medicamentos huérfanos autorizados en España que aún no están disponibles para los pacientes porque están pendientes de que el Sistema Nacional de Salud indique el precio de reembolso. Un proceso burocrático que a consecuencia de la pandemia de COVID-19 se está prolongando aún más.

De hecho, desde enero de 2020 sólo hay disponibles dos nuevos medicamentos huérfanos, cuyo precio se aprobó en la reunión de la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos y Productos Sanitarios del 4 de marzo de 2020. Estos medicamentos habían obtenido el Código Nacional en 2018 y 2019, respectivamente.

Actualmente el 100% de los medicamentos huérfanos que han obtenido su Código Nacional en 2020 siguen pendientes de disponer de precio para su comercialización.

 

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En septiembre se ha reanudado con fuerza la actividad parlamentaria, con debates centrados en la COVID-19, el rastreo de casos o la necesidad de encontrar un diagnóstico diferencial con la gripe estacional. Asimismo, la salud mental y la I+D protagonizan algunas de las proposiciones no de ley (PNL) más que deberán debatirse en el Congreso de los Diputados.

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La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) ha renovado su composición y su presidencia, con tres nuevas comunidades autónomas con capacidad de voto, que son Andalucía, la Comunidad Valencia y Navarra.

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