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Viernes, 06 Mayo 2016 07:57

La nueva regulación europea acelerará los ensayos y aprobación de nuevos medicamentos

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El pasado 5 de abril, la Fundación Sermes organizó una jornada-debate con el objetivo de apoyar la investigación, en la que participaron todos los agentes del sector sanitario involucrados en la aplicación de forma eficaz y rápida del nuevo Real Decreto 1090/2015, aprobado el pasado 24 de diciembre, y de aplicación desde el 13 de enero, por el que se regulan los ensayos clínicos con fármacos, los Comités de Ética de Investigación con medicamentos (CEICs) y el Registro español de Estudios Clínicos.

Para Belén Ruiz Antorán, responsable de la Unidad de Ensayos Clínicos del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Puerta de Hierro y miembro del CEIC del Hospital Universitario del 12 de Octubre, este Real Decreto supone una oportunidad y un reto para los propios hospitales puesto que es un requerimiento europeo y hay que abrir las mentes a administradores, gerentes y responsables políticos de todas las comunidades autónomas. “Europa ha puesto en marcha esta legislación porque en los últimos años, se produjo un descenso del 25% de investigaciones en Europa”, declaró esta investigadora.
En las jornadas también participó Patricia Arias, responsable de Investigación de FEDER, quién agradeció que los pacientes sean representados con esta nueva legislación. “Se ha producido en las últimas décadas un cambió en el papel del paciente y este tiene capacidad para aportar. El Real Decreto potencia la investigación en medicamentos huérfanos, niños y ancianos”, explicó Arias.

Reveló asimismo que existen más de 7.000 enfermedades raras donde el pronóstico de vida está en juego en el 50% de los casos. Y, en las que no existe cura para la mayoría de los casos y un 80% son de origen genético. A estos factores, en el caso de las enfermedades de baja prevalencia, se suma la dificultad para acceder a un diagnóstico que puede llevar una media entre 5 y 10 años. Estos retrasos de diagnóstico provocan que los pacientes sufran dificultades de acceso a posibles tratamientos. “El profesional sanitario tiene dificultad para realizar estudios. Y falta formación en estas patologías”, señaló Arias.

Fuente: Somos Pacientes

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