Eventos AELMHU

Estudio cuatrimestral elaborado por la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (AELMHU) que analiza los procesos de aprobación y comercialización de los medicamentos huérfanos en España hasta el 31 de agosto de 2020.

España continúa en una clara situación de desventaja respecto a la disponibilidad de medicamentos huérfanos en comparación con la Unión Europea. Mientras que la UE contaba a finales de agosto con 108 medicamentos disponibles, en nuestro país la cifra se reduce de forma drástica a 52 (un 48%).

Los datos presentados en el Boletín también señalan que hay otros 44 medicamentos huérfanos autorizados en España que aún no están disponibles para los pacientes porque están pendientes de que el Sistema Nacional de Salud indique el precio de reembolso. Un proceso burocrático que a consecuencia de la pandemia de COVID-19 se está prolongando aún más.

De hecho, desde enero de 2020 sólo hay disponibles dos nuevos medicamentos huérfanos, cuyo precio se aprobó en la reunión de la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos y Productos Sanitarios del 4 de marzo de 2020. Estos medicamentos habían obtenido el Código Nacional en 2018 y 2019, respectivamente.

Actualmente el 100% de los medicamentos huérfanos que han obtenido su Código Nacional en 2020 siguen pendientes de disponer de precio para su comercialización.

 

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En septiembre se ha reanudado con fuerza la actividad parlamentaria, con debates centrados en la COVID-19, el rastreo de casos o la necesidad de encontrar un diagnóstico diferencial con la gripe estacional. Asimismo, la salud mental y la I+D protagonizan algunas de las proposiciones no de ley (PNL) más que deberán debatirse en el Congreso de los Diputados.

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La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) ha renovado su composición y su presidencia, con tres nuevas comunidades autónomas con capacidad de voto, que son Andalucía, la Comunidad Valencia y Navarra.

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Un estudio publicado en Orphanet Journal of Rare Diseases pone de manifiesto la importancia que tiene un Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT) positivo para que un medicamento huérfano reciba precio y reembolso en España.

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Investigadores del Centro de Investigación Biomédica en Red sobre Enfermedades Raras (CIBERER) han participado en la cuarta edición de la edición española de la Summer School, celebrada online entre el 5 de junio y el 19 de julio.

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La Conferencia Global de Medicamentos Huérfanos y el Congreso Mundial de Medicamentos Huérfanos USA 2020 se celebrarán este año de forma virtual entre los días 24 y 27 de agosto. Se espera la inscripción de más de 1.500 personas de una cincuentena de países, con la intervención de más de 350 ponentes en más de 260 sesiones, y con más de un centenar de patrocinadores.

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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tenía autorizados en el año 2000 solamente 8 fármacos para enfermedades raras, antes de la aprobación del Reglamento sobre medicamentos huérfanos. En 2019 la cifra ha aumentado hasta los 169 medicamentos disponibles para casi un centenar de enfermedades diferentes, junto a más de 2.100 designaciones huérfanas (es decir, nuevas indicaciones para patologías poco frecuentes autorizadas por la EMA a medicamentos ya existentes).

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El Gobierno hizo público el nuevo régimen económico de los medicamentos huérfanos, tras el acuerdo alcanzado por el Consejo de Ministros el pasado 3 de marzo y anunciado por el ministro de Sanidad, Salvador Illa.

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El mercado de medicamentos en España cerró el año 2019 con la comercialización de 31 nuevos principios activos, 10 de ellos medicamentos huérfanos, y 880 nuevas presentaciones de fármacos, tanto de estos nuevos principios activos como de los ya existentes, según recoge un informe publicado en el último número de la revista científica 'Panorama Actual del Medicamento', que edita el Consejo General de Colegios Farmacéuticos (CGCOF).

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El Consejo de Ministros aprobó a principios de marzo excluir del sistema de precios de referencia los medicamentos huérfanos dirigidos a tratar las enfermedades raras, según informó la portavoz del Gobierno, María Jesús Montero, durante la rueda de prensa posterior a la reunión.

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