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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) autorizó 84 medicamentos a lo largo del pasado año, de los que 42 contenían nuevas sustancias activas que nunca antes se habían autorizado en la Unión Europea. Además, 21 fueron medicamentos huérfanas, cuatro de evaluación acelerada, tres productos de terapia avanzada, otros tres aprobaciones realizadas en circunstancias excepcionales, y un tratamiento contra el cáncer recibió una autorización de comercialización condicional.

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha puesto en marcha un nuevo sistema en línea, llamado Iris, para que los solicitantes puedan enviar y administrar información relacionada con sus aplicaciones para la designación de medicamentos huérfanos.

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Las organizaciones de pacientes tendrán tres puestos en el Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea ha lanzado una convocatoria para que las organizaciones de pacientes se postulen. Los ocupantes serán nominados por la Comisión Europea y participarán en las reuniones del Comité junto con los miembros designados por cada Estado miembro, Islandia y Noruega, así como otros tres miembros designados por la CE tras la recomendación de la EMA.

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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado, en su reunión mensual correspondiente al mes de octubre, la aprobación de un total de ocho medicamentos, entre los que se incluyen cuatro fármacos con clasificación de huérfanos.

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos anunciaron la puesta en marcha de un nuevo clúster en enfermedades raras para compartir experiencias y buenas prácticas en la regulación del desarrollo de medicamentos huérfanos para enfermedades raras.

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