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Lunes, 13 Agosto 2018 09:55

La Agencia Europea del Medicamento moderniza el proceso de designación de medicamentos huérfanos

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha puesto en marcha un nuevo sistema en línea, llamado Iris, para que los solicitantes puedan enviar y administrar información relacionada con sus aplicaciones para la designación de medicamentos huérfanos.

Con esta nueva solución, la EMA espera reducir el tiempo necesario para preparar y enviar las aplicaciones. Además, durante el proceso de revisión los solicitantes pueden verificar el estado de sus aplicaciones desde cualquier dispositivo y recibir notificaciones automáticas cuando cambia el estado de su solicitud. Sin embargo, los solicitantes todavía podrán utilizar el proceso de envío existente hasta el próximo 19 de septiembre aunque la EMA recomienda “encarecidamente” a las empresas que comiencen a utilizar el nuevo portal.

Con el fin de ayudar a las empresas con la transición, la agencia desarrolló dos documentos de orientación que proporcionan paso a paso las instrucciones sobre cómo usar el nuevo sistema y explican qué ha cambiado con su introducción. Iris es parte de un programa de este organismo europeo que tiene como objetivo facilitar el manejo de las aplicaciones relacionadas con los productos. Para ello, utiliza el dominio de datos en los procesos normativos farmacéuticos (SPOR).

Este organismo europeo probó un piloto del nuevo sistema en marzo de 2018 con 35 voluntarios de 26 organizaciones diferentes. Los comentarios de esta prueba ayudaron a la EMA a optimizar el portal y mostraron altos niveles de satisfacción. En el futuro, el nuevo sistema se puede extender para incluir otros procedimientos, teniendo en cuenta los comentarios y la experiencia del usuario.

Fuente: Acta Sanitaria

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