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Viernes, 22 Junio 2018 00:45

La Comisión Europea actualiza los requisitos para solicitar la designación huérfana

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La Comisión Europea ha publicado el Reglamento UE 2018/871, de 29 de mayo, por el que se modifica el Reglamento CE 874/200 en lo relativo a la definición del concepto de medicamento similar, que incluye casos específicos que ayudan a entender qué tipo medicamentos deben considerarse similares a efectos de la aplicación del artículo 8 del Reglamento (CE) 141/2000, donde quedan definidas las condiciones para obtener la exclusividad comercial de 10 años que la normativa comunitaria confiere a un nuevo medicamento con designación huérfana. Dicho reglamento ha entrado en vigor el 19 de junio.

Cabe destacar que, como indica el Reglamento 141/2000, un medicamento considerado similar a otro con designación huérfana solo podrá obtener una autorización para la misma indicación terapéutica "cuando el titular de la autorización de comercialización del medicamento huérfano inicial ha dado su consentimiento al segundo solicitante; si dicho titular no puede suministrar suficiente cantidad de dicho medicamento, o, finalmente, si el segundo solicitante puede demostrar, en su solicitud, que el segundo medicamento, aunque similar al medicamento huérfano ya autorizado, es más seguro, más eficaz o clínicamente superior en otros aspectos".

En lo que respecta a la introducción de esta modificación, la CE admite que el Reglamento 141/2000 se adoptó "para fomentar la investigación en el ámbito de las enfermedades raras", ofreciendo a las empresas que desarrollan medicamentos huérfanos "la perspectiva de obtener una exclusividad comercial durante determinado número de años". Para ello, se definió en el 847/2000 ese concepto de medicamento similar, una definición, que, argumentan, "debe actualizarse a la luz de los nuevos conocimientos científicos y técnicos y, en particular, de los grandes avances en el campo de los medicamentos biológicos, especialmente los de terapia avanzada, así como a la luz de la experiencia adquirida en la designación y regulación de los medicamentos huérfanos".

Fuente: Diariofarma

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