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Miércoles, 26 Julio 2017 14:04

La FDA anuncia un plan para abordar el retraso con los medicamentos huérfanos

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La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha hecho público su plan estratégico para renovar su cartera de pedidos de designación de medicamentos huérfanos con el objetivo de acelerar la respuesta a todas las nuevas solicitudes pendientes.

Este Plan de Modernización de los Medicamentos Huérfanos responde al compromiso suscrito por el Comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, de responder a todas las nuevas solicitudes de designación en un plazo de 90 días desde su recepción en el subcomité del Senado.

La designación como medicamento huérfano, que se otorga a los medicamentos y productos biológicos destinados al tratamiento, diagnóstico o prevención de enfermedades raras, permite a los fabricantes acceder a varios incentivos de desarrollo y la elegibilidad para siete años de comercialización en exclusiva.

A día de hoy, la FDA tiene cerca de 200 solicitudes de designación de medicamentos huérfanos pendientes de revisión. Dichas solicitudes de no han dejado de aumentar en el último lustro. En 2016, la Oficina de Desarrollo de Productos Huérfanos de la FDA recibió 568, más del doble de las registradas en 2012. Este creciente interés es positivo para las personas aquejadas de estas patologías, por lo que la agencia se compromete a avanzar hacia un sistema de revisión de las solicitudes ágil y eficiente.

“Las personas que padecen enfermedades raras se enfrentan con demasiada frecuencia a opciones limitadas de tratamiento, generalmente de precio muy elevado debido al alto coste de desarrollar terapias para poblaciones pequeñas”, explica Gottlieb. Por ello, “el Congreso nos dio herramientas para incentivar el desarrollo de estas terapias y tenemos la intención de utilizarlos para que los ciudadanos obtengan los medicamentos seguros y eficaces que necesitan y para que el proceso de desarrollo sea lo más moderno y eficiente posible”, añadió.

Con este objetivo, la FDA desplegará un equipo de revisores experimentados que se centrará en las solicitudes atrasadas, comenzando por las más antiguas, al mismo tiempo que incorporará una nueva plantilla de revisores que permita aumentar la eficiencia del proceso. Asimismo, se fomentarán las colaboraciones con otros departamentos de la Administración, como la Oficina de Terapéutica Pedriátrica, para crear sinergias que agilicen y simplifiquen los procedimientos.

Fuente: Pharma Market

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