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Lunes, 20 Febrero 2017 08:00

Desciende el número de nuevos fármacos aprobados en Europa y Estados Unidos

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La cantidad de nuevos fármacos aprobados en 2016 ha caído respecto a años anteriores tanto en Estados Unidos como en la Unión Europea. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) solamente autorizó el pasado año 27 nuevos principios activos, el número más bajo desde 2011. En el caso de la Food and Drugs Administration (FDA) norteamericana la cifra fue sólo de 22, la más baja desde 2010.

Para la portavoz de la EMA Rebecca Harding, “siempre hay altibajos en el número de nuevos principios activos aprobados y es demasiado pronto para establecer si se trata de una tendencia decreciente. En los últimos tres años hemos visto una tendencia positiva en las solicitudes de autorización de comercialización”.

En el caso de ambas agencias reguladoras la proporción de fármacos que han recibido designación como medicamentos huérfanos ha sido similar a la del año anterior. En 2016 la EMA recomendó diez productos designados medicamentos huérfanos, cuando en 2015 fueron 18. Por su parte, el Centro de Investigación y Evaluación de Biológicos (CBER) estadounidense aprobó en 2016 un total de nueve medicamentos huérfanos.

Por otro lado, la cifra de biosimilares aprobados por la agencia europea en 2016, que fue de siete, fue superior a la de la agencia estadounidense, que aprobó solamente tres.

Fuente: Regulatory Affairs Professionals Society

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