Noticias

Viernes, 11 Noviembre 2016 00:44

La EMA y la FDA se unen para avanzar y compartir experiencias en enfermedades raras

Valora este artículo
(0 votos)

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos anunciaron la puesta en marcha de un nuevo clúster en enfermedades raras para compartir experiencias y buenas prácticas en la regulación del desarrollo de medicamentos huérfanos para enfermedades raras.

En concreto, los temas que se tratarán conjuntamente son el diseño de ensayos clínicos en pequeñas poblaciones y el uso de métodos de análisis estadístico; la selección y validación de criterios ensayos clínicos, como los objetivos principales; la evidencia preclínica para apoyar los programas de desarrollo, el diseño de los estudios post-comercialización, en particular en el contexto de los mecanismos de accesos tempranos condicionales que actualmente conceden ambas agencias, y las estrategias de gestión de riesgo para los posibles problemas de seguridad a largo plazo de este tipo de medicamentos.

El clúster será un foro para el intercambio de borradores de documentos, el desarrollo de políticas confidenciales y la información más detallada para la toma de decisiones sobre el desarrollo de estos fármacos.

Fuente: European Medicines Agency

Visto 1233 veces Modificado por última vez en Viernes, 04 Noviembre 2016 08:49