Eventos AELMHU

El estudio de AELMHU revela que, de los 94 medicamentos huérfanos aprobados por la EMA entre 2002 y 2016 con designación de medicamento huérfano vigente, sólo se comercializaron 49 en España.

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La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha hecho público su plan estratégico para renovar su cartera de pedidos de designación de medicamentos huérfanos con el objetivo de acelerar la respuesta a todas las nuevas solicitudes pendientes.

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Según datos de la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (Aelmhu), la inversión media para desarrollar uno de estos medicamentos es de 1.500 millones de euros y se tarda unos 12 o 13 años desde la síntesis de un fármaco potencial hasta su comercialización, aunque sólo una de cada 100.000 moléculas investigadas llega al mercado.

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La cantidad de nuevos fármacos aprobados en 2016 ha caído respecto a años anteriores tanto en Estados Unidos como en la Unión Europea. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) solamente autorizó el pasado año 27 nuevos principios activos, el número más bajo desde 2011. En el caso de la Food and Drugs Administration (FDA) norteamericana la cifra fue sólo de 22, la más baja desde 2010.

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Cristina Sacristán, vicesecretaria de la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (AMIFE) y moderadora de la Mesa sobre “Enfermedades Raras, un reto alcanzable” del XII Congreso Nacional de AMIFE, señaló que “existe un importante problema de acceso por parte de los pacientes a medicamentos huérfanos autorizados por las autoridades sanitarias fundamentalmente por cuestiones burocráticas y de presupuesto de las Administraciones”.

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La directora general de Planificación, Investigación, Farmacia y Atención al Ciudadano de la Región de Murcia, María Teresa Martínez, informó en el marco de la exposición 'Expression of Hope', que esta comunidad autónoma "destina cada año 20 millones de euros para la compra de medicamentos huérfanos".

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Access to new medicines in Europe: technical review of policy initiatives and opportunities for collaboration and research

Access to new medicines in Europe: technical review of policy initiatives and opportunities for collaboration and research. © World Health Organization 2015. Regional Office for Europe
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s21793en/s21793en.pdf

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Albert Figueras
Profesor del Departamento de Farmacologia, Terapèutica i Toxicologia, Universitat Autònoma de Barcelona

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Access to Orphan Drugs: A Comprehensive Review of Legislations, Regulations and Policies in 35 Countries

Gammie T, Lu CY, Babar ZU-D. Access to Orphan Drugs: A Comprehensive Review of Legislations, Regulations and Policies in 35 Countries. PLoS ONE. 2015; 10(10): e0140002.
Disponible en: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4599885/

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Jorge Mestre-Ferrandiz
Director de Consultoría. Office of Health Economics. Londres.

“Enfermedades raras y medicamentos huérfanos: un reto para la farmacia actual” es el tema que la Sociedad Farmacéutica del Mediterráneo Latino (SFML) ha elegido como eje central del XXXII Congreso Internacional que se va a celebrar en Sevilla del 14-17 de septiembre de 2016.

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